Datascope/Getinge ruft Cardiosave Hybrid und Rescue Intra zurück

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

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Die Cardiosave Hybrid Intraaortic Balloon Pump (IABP) und die Cardiosave Rescue IABP sind elektromechanische Systeme zum Aufblasen und Entleeren von intraaortalen Ballons. Diese Systeme unterstützen den linken Ventrikel vorübergehend durch Gegenpulsation. Sobald der Ballon in der Aorta positioniert ist, wird die Pumpe so eingestellt, dass sie synchron mit dem Elektrokardiogramm oder der arteriellen Druckwellenform arbeitet, um den Ballon zum richtigen Zeitpunkt während des Herzzyklus aufzublasen und zu entleeren.

Die intraaortalen Ballonpumpen von Cardiosave sind für das akute Koronarsyndrom, kardiale und nichtkardiale Operationen oder Komplikationen einer Herzinsuffizienz bei Erwachsenen indiziert. Sie werden in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt.

Datascope, eine Tochtergesellschaft von Getinge, ruft Cardiosave Hybrid IABPs und Rescue IABPs zurück, da ein beschädigter intraaortaler Ballon (ein geplatzter, undichten oder zerrissener Ballon) dazu führen kann, dass während der Therapie Blut in das IABP gelangt (ein Blutrückstau). Blut in der Pumpe kann folgende Probleme verursachen:

Datascope/Getinge hat 134 Beschwerden zu diesem Problem gemeldet, darunter 12 Geräteabschaltungen und 5 unerwünschte Ereignisse (4 schwere Verletzungen und 1 Todesfall).

Am 19. Dezember 2022 schickte Datascope/Getinge seinen Kunden einen dringenden Rückrufbrief für medizinische Geräte. Der Brief enthielt die folgenden klinischen Richtlinien und Benutzeraktionen.

Die Leitlinien des Schreibens ergänzen die aktuellen klinischen Empfehlungen für den Umgang mit Patienten, wenn ein intraaortaler Ballon beschädigt ist. Es wird außerdem darauf hingewiesen, dass klinische Pflegedienstleister etablierte Patienten- und Gerätemanagementstrategien hinsichtlich des Zeitplans für die Entfernung des IAB-Katheters beibehalten sollten.

Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten sich an ihren Datascope/Getinge-Vertreter wenden oder den technischen Support von Datascope/Getinge unter 1-888-943-8872, Optionen 4, 2, 1, Montag bis Freitag, zwischen 8:00 und 18:00 Uhr anrufen :00 Uhr (Eastern Time).

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über ein Online-Formular, per Post oder per Fax an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden.

25.01.2023