Fresenius Kabi USA, LLC ruft das Ivenix-Infusionssystem wegen Flüssigkeitslecks zurück, das die Behandlung verzögern oder unterbrechen kann

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Das Ivenix-Infusionssystem ist eine großvolumige Pumpe, die in Krankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen eingesetzt wird, um Patienten Flüssigkeiten in präzise kontrollierten Infusionsmengen und -raten zu verabreichen. Das System transportiert Blut oder Blutprodukte, Medikamente und andere Flüssigkeitsmischungen durch Blutgefäße, den Rücken/die Wirbelsäule (Epidural) oder unter die Haut (subkutan). Es wird für Erwachsene und pädiatrische Patienten, Neugeborene, Säuglinge, Kinder und Jugendliche angewendet.

Fresenius Kabi USA, LLC ruft das Ivenix-Infusionssystem aufgrund eines Lecks im System zurück, das dazu führt, dass Flüssigkeit in den Ladebereich des Verabreichungssets in der Nähe des Luftdetektors gelangt. Das Leck beschädigt das elektrische System, was zu einem Stromausfall und einem Ausfall des Set Identification (Set ID)-Sensors des Systems führt. Abhängig vom Zeitpunkt des Ausfalls kann dies die Behandlung verzögern oder unterbrechen.

Dieses Problem kann aufgrund von Unterbrechungen, Unterinfusionen oder Verzögerungen bei der Verabreichung wichtiger Flüssigkeiten, Blutprodukte und Medikamente zu schweren Verletzungen oder zum Tod von Patienten führen. Fresenius Kabi USA hat 14 Beschwerden zu diesem Thema erhalten. Es wurden keine Verletzungen oder Todesfälle gemeldet.

Am 10. März 2023 verschickte Fresenius Kabi USA einen dringenden Rückrufbrief für Medizinprodukte an Kunden mit den folgenden Empfehlungen für Anwender und Kunden:

Stellen Sie sicher, dass in Behandlungssituationen, in denen eine Infusionsunterbrechung gefährlich sein könnte, eine zusätzliche und funktionierende Pumpe mit großem Volumen zur Verfügung steht, beispielsweise wenn das System lebenserhaltende Medikamente, Flüssigkeiten und Blutprodukte fördert.

Verwenden Sie eine andere großvolumige Pumpe, wenn eine Infusion gemäß den bereitgestellten Anweisungen nicht gestartet oder fortgesetzt werden kann.

Achten Sie auf funktionierende Alarme und Warnungen.

Vermeiden Sie Flüssigkeitsansammlungen am Luftdetektor und wischen Sie nach der Reinigung und Desinfektion oder wenn etwas auf der Pumpe verschüttet wird, Flüssigkeit gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) von den Bereichen des Luftdetektors ab.

Überprüfen Sie den Luftdetektor, um sicherzustellen, dass sich keine Flüssigkeit oder sichtbare Flüssigkeitsflecken auf der Oberfläche des Luftdetektors befinden, wenn die Pumpe Folgendes anzeigt:

Warnung „Kassette neu laden“ während der Einrichtung.

Akustischer und visueller Alarm „Schlauchsatz entfernt“ während des Gebrauchs.

Melden Sie anhaltende „Kassette neu laden“-Warnungen und etwaige Ausfälle der Pumpe, um das Verabreichungsset nach dem erneuten Einsetzen zu erkennen, an biomedizinische Ingenieure und verwenden Sie eine andere Pumpe.

Nehmen Sie Ivenix-Infusionssysteme außer Betrieb und wenden Sie sich an Fresenius Kabi, wenn die Alarme „Kassette neu laden“ oder „Schlauchsatz entfernt“ weiterhin angezeigt werden, nachdem biomedizinische Ingenieure den Luftdetektorbereich des Systems überprüft und erneut gereinigt haben.

Erwägen Sie, diese empfohlenen Schritte an jeder Pflegestation auszuhängen.

Kunden wurden gebeten, ein beiliegendes Antwortformular auszufüllen und zurückzusenden. Das Unternehmen plant, sich mit ihnen in Verbindung zu setzen, um die Reparatur der betroffenen Systeme und den Austausch zu vereinbaren, falls eine Reparatur nicht möglich ist.

Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können Fresenius Kabi USA unter [email protected] oder 1-978-775-8100 kontaktieren.

Eintrag in der Rückrufdatenbank für medizinische Geräte

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über ein Online-Formular, per Post oder per Fax an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden.

19.04.2023