Getinge Maquet/Datascope Intra

2. Dezember 2022

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) macht Gesundheitseinrichtungen und Anbieter auf einen Mangel an Geräten für die intraaortale Ballonpumpe (IABP) von Getinge Maquet/Datascope aufmerksam, darunter begrenzte Vorräte an IAB-Kathetern, neuen Cardiosave-IABPs und Cardiosave-IABP-Teilen.

Die FDA empfiehlt Gesundheitseinrichtungen und Anbietern, die Getinge Maquet/Datascope IAB-Katheter oder IABP-Geräte verwenden:

Am 29. November 2022 veröffentlichte Getinge auf seiner Website ein Benachrichtigungsschreiben, in dem Kunden über einen Mangel an Maquet/Datascope IAB-Kathetern, neuen Cardiosave IABP-Geräten und Cardiosave IABP-Teilen informiert und vorübergehende Anleitungen für die Wartung der Cardiosave Safety Disk gegeben wurden und Lithium-Ionen-Akku.

Die FDA arbeitet mit Getinge zusammen, um mögliche Strategien zu identifizieren, um die Verfügbarkeit dieser kritischen Geräte zu unterstützen. Schätzungen zufolge wird der Mangel bis ins Jahr 2023 anhalten.

Am 2. Dezember 2022 hat die FDA IABP-Geräte (Produktcode DSP) zur Engpassliste für Medizinprodukte hinzugefügt. Die Geräteengpassliste spiegelt die Arten von Geräten wider, bei denen die FDA festgestellt hat, dass sie knapp sind. Die FDA wird die Liste bei Bedarf weiterhin aktualisieren. Die FDA prüft außerdem jede eingegangene Meldung gemäß Abschnitt 506J des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act und verwendet diese Informationen zusammen mit allen zusätzlichen Details zu Angebot und Nachfrage eines Geräts, um festzustellen, ob bei einem Gerät ein Mangel vorliegt.

Die FDA beobachtet weiterhin die aktuelle Situation und wird Gesundheitseinrichtungen, Anbieter und die Öffentlichkeit auf dem Laufenden halten, wenn wichtige neue Informationen verfügbar werden.

Wenn Sie Lieferprobleme haben, wenden Sie sich wegen eines Problems in der Lieferkette von Medizinprodukten an die FDA. Durch die Meldung von Versorgungsproblemen wird die FDA darüber informiert, wie sie bei der Behebung der Geräteversorgungsverfügbarkeit helfen kann.

Die FDA fordert Gesundheitsdienstleister auf, alle unerwünschten Ereignisse oder vermuteten unerwünschten Ereignisse mit Getinge Maquet/Datascope IAB-Kathetern oder IABP-Geräten zu melden.

Eine zeitnahe Meldung unerwünschter Ereignisse kann der FDA dabei helfen, die mit Medizinprodukten verbundenen Risiken zu erkennen und besser zu verstehen.

Wenn Sie Fragen zu diesem Schreiben haben, wenden Sie sich an die Division of Industry and Consumer Education (DICE).

02.12.2022