Arrow International, LLC, Tochtergesellschaft von Teleflex, Inc. ruft Arrow AutoCAT 2, AC3 Intra zurück

Die FDA hat dies als Rückruf der Klasse I eingestuft, die schwerwiegendste Art von Rückruf. Die Verwendung dieser Geräte kann zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen.

Bei den intraaortalen Ballonpumpen (IABP) von Arrow handelt es sich um Herzunterstützungsgeräte, die bei Patienten eingesetzt werden, die sich Herz- und Nicht-Herzoperationen unterziehen, sowie zur Behandlung erwachsener Patienten mit akutem Koronarsyndrom oder Komplikationen einer Herzinsuffizienz.

Arrow International, LLC, eine Tochtergesellschaft von Teleflex, Inc., ruft die intraaortalen Ballonpumpen Arrow AutoCAT 2 und AC3 zurück, nachdem Beschwerden eingegangen sind, dass die Batterieleistung nicht so lange hält wie erwartet. Ein vollständig aufgeladener Akku sollte 90 Minuten halten. Mehrere Benutzer berichten jedoch von kürzeren Laufzeiten der Geräte. Die Warnungen zur Batterielebensdauer, die bei 20, 10 und 5 Minuten verbleibender Batterieleistung ertönen, sind ebenfalls ungenau, da sich die Batterie schneller entlädt als angegeben. Wenn die Batterie der Pumpe leer ist, stoppt die Pumpe möglicherweise, wenn sie nur mit Batteriestrom betrieben wird. Ein plötzliches Stoppen der mechanischen Unterstützung des Herzens des Patienten durch die Pumpe kann zu Herzstillstand, Schlaganfall oder Tod führen. Es gab 241 Beschwerden, wobei 135 Pumpenstopps gemeldet wurden. Im Zusammenhang mit diesem Problem wurden keine Todesfälle gemeldet.

Am 17. Oktober 2022 schickte Teleflex seinen Kunden ein dringendes Benachrichtigungsschreiben für Medizinprodukte. In dem Schreiben wurden den Benutzern folgende Maßnahmen empfohlen: Sofortmaßnahmen, wenn die Batterie der intraaortalen Ballonpumpe ausfällt:

Kunden, die Fragen zu diesem Rückruf haben, sollten den Teleflex-Kundendienst unter 866-396-2111 anrufen oder eine E-Mail an „[email protected]“ senden.

Angehörige der Gesundheitsberufe und Verbraucher können unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die bei der Verwendung dieser Geräte aufgetreten sind, über ein Online-Formular, Post oder FAX an MedWatch, das FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program, melden.

20.12.2022