Rückruf von Cardiosave Intra

Ähnliche Probleme führten in den letzten Jahren zu einer Reihe weiterer Rückrufe von Cardiosave-Ballonpumpen aufgrund von Problemen, die zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen können.

Bundesaufsichtsbehörden haben einen Rückruf für die Cardiosave Hybrid- und Rescue-Aortenpumpen angekündigt, nachdem mehr als 200 Berichte über elektrische Überspannungen und unerwartete Geräteabschaltungen gemeldet wurden, die zu schweren und lebensgefährlichen Verletzungen führen könnten.

Die Systeme werden in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt, um das Herz bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, einer Herz- oder Nicht-Herzoperation oder bei Komplikationen einer Herzinsuffizienz vorübergehend dabei zu unterstützen, richtig zu pumpen.

Sobald die Ballons in der Aorta positioniert sind, soll die Pumpe mit einem Elektrokardiogramm oder einer arteriellen Druckwellenform zusammenarbeiten, um den Ballon zum richtigen Zeitpunkt während des Herzzyklus aufzublasen und zu entleeren. Es kann jedoch sein, dass die zurückgerufenen Cardiosave-Pumpen ausfallen und sich unerwartet abschalten, was zu einem instabilen Blutdruck, einer unzureichenden Blutversorgung oder einer Verletzung lebenswichtiger Organe führen kann.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) kündigte am 17. August den Rückruf der Cardiosave Intra-Aorta-Ballonpumpe an und verlieh der Maßnahme die Einstufung der Klasse I, was bedeutet, dass die Behörde davon ausgeht, dass die fortgesetzte Verwendung der Pumpen zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen kann.

Die FDA hat mindestens 252 Berichte über Ausfälle oder Probleme mit den Geräten erhalten. Bisher gab es jedoch keine Berichte über schwere Verletzungen oder Todesfälle.

Der Rückruf betrifft mehr als 4.500 Geräte der Cardiosave Hybrid Intraaortic Balloon Pump (IABP) und der Cardiosave Rescue Intraaortic Balloon Pump. Die zurückgerufenen Geräte wurden vom 6. März 2012 bis zum 19. Mai 2023 vertrieben.

Der Hersteller kündigte den Rückruf seinen Kunden erstmals am 5. Juni 2023 an, aber die FDA hat diese Maßnahme nun als Rückruf der Klasse I eingestuft.

Gemäß der Rückrufmitteilung sollten Benutzer nicht versuchen, den Akku zu entfernen, wenn der Akkustand 80 % oder mehr beträgt oder aktiv geladen wird, um elektrische Überspannungen zu vermeiden. Wenn die Batterie entfernt werden muss, schließen Sie den Katheter der Pumpe an eine alternative Pumpe an, um eine Unterbrechung zu vermeiden. Schalten Sie das Gerät aus, indem Sie den Netzschalter gedrückt halten, ziehen Sie den Netzstecker und entfernen Sie dann die Batterie.

Kunden, die Fragen zum Rückruf haben, können sich unter 1-888-943-8872 an Datascope/Maquet/Getinge wenden. Wer ein Problem mit den Geräten hat oder aufgrund des Rückrufproblems Nebenwirkungen erlitten hat, sollte das Problem dem MedWatch Adverse Event Reporting System der FDA melden.

Wussten Sie?

Philips DreamStation-, CPAP- und BiPAP-Geräte, die in den letzten Jahren verkauft wurden, können ein Risiko für Krebs, Lungenschäden und andere Verletzungen darstellen.

Dies ist nicht das erste Mal, dass Cardiosave-Aortenballonpumpen von schwerwiegenden Rückrufen betroffen sind. Anfang des Jahres wurde ein weiterer Rückruf für die Hybrid- und Rescue-Ballonpumpen herausgegeben, nachdem mehr als 130 Beschwerden aufgrund von Ballonversagen und -rissen eingegangen waren, die zum Tod eines Patienten und zu vier schweren Verletzungen führten.

Die Hybrid- und Rescue-Pumpen waren in den vergangenen Jahren auch von zwei weiteren Rückrufen betroffen. Der jüngste Rückruf erfolgte, nachdem festgestellt wurde, dass aus den Pumpen Flüssigkeit austritt, die Nebenwirkungen und Todesfälle verursachen kann.

Ein früherer Rückruf betraf mehr als 20.000 Cardiosave-Geräte und wurde aufgrund eines unerwarteten Batteriestromausfalls ausgelöst, der zum Tod von mindestens fünf Patienten führte.

30.08.23

30.08.23

30.08.23

0 Kommentare

„*“ kennzeichnet Pflichtfelder

HINWEIS: Durch die Bereitstellung von Informationen zur Prüfung durch einen Anwalt entsteht kein Anwalt-Mandanten-Verhältnis.

D

Die Parteien bereiten weiterhin 16 Gardasil-Fälle vor, die als erste Klagen vor Bundesjurys verhandelt werden sollen.

Kläger und Beklagte im Tepezza-Rechtsstreit haben duellierende Auswahlprotokolle eingereicht, die zu den ersten frühen Testfällen über Behauptungen führen würden, dass das Medikament gegen Schilddrüsen-Augenerkrankungen Hörschäden verursacht.

Berichten zufolge schlägt 3M einen Vergleich in Höhe von 5,5 Milliarden US-Dollar vor, um die von Hunderttausenden US-Militärangehörigen eingereichten Hörverlustklagen von Combat Arms beizulegen.