Die Getinge-Tochter Datascope hat einen weiteren Rückruf einer Aortenpumpe

11. August 2023 Von Sean Whooley

Dieser Rückruf bezieht sich auf die intraaortalen Ballonpumpen (IABPs) Cardiosave Hybrid und Cardiosave Rescue des schwedischen Medizintechnikunternehmens. Beide Geräte waren im März Gegenstand zweier separater Rückrufe der Klasse I. Das Unternehmen leitete im Dezember 2021 außerdem einen Rückruf der Klasse I für die Systeme ein.

Datascope/Maquet/Getinge haben die IABPs wegen der Möglichkeit einer unerwarteten Abschaltung zurückgerufen. Dies ist auf elektrische Fehler in der Energieverwaltungsplatine oder der Magnetplatine (Stromquellenpfad) zurückzuführen. Die Verwendung einer betroffenen Pumpe könnte zu schwerwiegenden gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen, einschließlich instabilem Blutdruck, Verletzungen und Tod.

Der Rückruf betrifft 4.586 Geräte in den USA. Datascope/Maquet/Getinge meldeten 26 Beschwerden, ohne dass es Berichte über Verletzungen oder Todesfälle im Zusammenhang mit dem Problem gab. Das Unternehmen und seine Tochtergesellschaften haben im Rahmen des letzten Rückrufs zwischen dem 6. März 2012 und dem 19. Mai 2023 betroffene Geräte vertrieben. Laut FDA-Mitteilung haben sie den Rückruf am 5. Juni 2023 eingeleitet.

Die Cardiosave IABPs behandeln das akute Koronarsyndrom, kardiale und nichtkardiale Operationen oder Komplikationen von Herzinsuffizienz bei Erwachsenen. Ihre Zulassung erstreckt sich auf die Verwendung in Gesundheitseinrichtungen.

Diese Geräte blasen intraaortale Ballons auf und entleeren sie, um den linken Ventrikel durch Gegenpulsation vorübergehend zu stützen. Sobald der Ballon in der Aorta positioniert ist, arbeitet die Pumpe synchron mit dem Elektrokardiogramm oder der arteriellen Druckwellenform. Dadurch wird der Ballon zum richtigen Zeitpunkt während des Herzzyklus aufgeblasen und entleert

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