Untersuchungen zu einer intelligenten Infusionspumpe nach einem ungeklärten Unfall

Problem: Seit mehr als 20 Jahren setzt sich ISMP für den Einsatz intelligenter Infusionspumpentechnologie mit Medikamentenbibliotheken und Dosisfehler-Reduktionssystemen (DERS) bei der Verabreichung intravenöser (IV) Infusionen ein. Der ISMPGezielte Best Practices zur Medikamentensicherheit für Krankenhäuser , Best Practice Nr. 8, fordert von Organisationen, dass sie bei der Verwendung von DERS eine Compliance von mehr als 95 % einhalten. Ziel des Einsatzes von DERS ist es, benutzerbedingte Medikationsfehler, einschließlich Über- und Unterinfusionen, zu verhindern, die den Patienten schaden können. Was aber, wenn sich ein Arzt an die Anweisungen des Herstellers und an die ISMP Best Practices hält und die intelligente Pumpe mithilfe von DERS programmiert und die Medikamenteninfusion des Patienten viel früher als erwartet abgeschlossen ist? Was passiert dann, wenn die Protokolldaten der Infusionspumpe vom Smart-Pump-Team der Organisation analysiert und dann zur weiteren Untersuchung an den Anbieter gesendet werden und „keine Probleme“ gefunden werden, während das Protokoll anzeigt, dass der Arzt die Pumpe richtig programmiert hat? Genau das geschah in einer Organisation, bei der es kürzlich innerhalb von zwei Monaten zu mehreren Ereignissen bei der Verwendung von Infusionspumpen von BD Alaris kam.

In einem Fall wurde einem Patienten intravenös Dexmede verschriebenTOMID Infusion (800 µg/200 ml) in einer Dosis von 140 µg/Stunde (35 ml/Stunde) zur Behandlung von Unruhe. Zwei Krankenschwestern überprüften unabhängig voneinander die Programmierung der intelligenten Pumpe. Ungefähr 15 Minuten nach Beginn der Infusion reagierte eine Krankenschwester auf einen „Luft in der Leitung“-Alarm an der Pumpe und stellte fest, dass das DexmedeTOMID Mein Infusionsbeutel war völlig leer. Der Patient erhielt die gesamte 800-µg-Dosis mit einer Rate von etwa 800 ml/h. Zu diesem Zeitpunkt hatte der Patient eine agonale Atmung und reagierte nicht auf schmerzhafte Reize. Die Krankenschwester kontaktierte den verschreibenden Arzt und wurde angewiesen, den Patienten engmaschig zu überwachen. Kurz darauf musste der Patient intubiert werden. Es wurden keine weiteren Informationen zum Patientenergebnis gemeldet.

In einem zweiten Fall wurde einem Patienten eine Morphinsulfat-Infusion (100 mg/100 ml) in einer Dosis von 16 mg/Stunde (16 ml/Stunde) verordnet. Weniger als eine Stunde nach Beginn der Infusion betrat die Krankenschwester das Zimmer des Patienten und stellte fest, dass der Morphin-Infusionsbeutel leer war. Die Krankenschwester bestätigte, dass die Pumpe auf 16 mg/Stunde programmiert war, wodurch das Morphin über 6 Stunden hätte infundiert werden sollen.

BD führte Labortests der zurückgegebenen Pumpenmodule durch und konnte die Überinfusionen nicht bestätigen oder reproduzieren. Das Unternehmen konnte jedoch nachweisen, dass die Ärzte die Pumpen auf die vorgesehenen Raten programmiert hatten. Bemerkenswert ist, dass die Verabreichungssets nicht zur Analyse an BD zurückgesandt wurden.

Vorfälle wie diese können für Patienten verheerende Folgen haben, im schlimmsten Fall sogar den Tod. Ein ungeklärter Vorfall mit einer intelligenten Infusionspumpe kann für Ärzte ein logistischer Albtraum sein und das Vertrauen der Endbenutzer in die Infusionspumpentechnologie untergraben. Wenn Programmierfehler ausgeschlossen sind und ein Fehler mit Labortests nicht reproduziert werden kann, bleiben die Praktiker im Unklaren darüber, was zu dem Vorfall geführt hat und welche Maßnahmen sie ergreifen müssen, um ein erneutes Auftreten zu verhindern. Solche Ereignisse können auch dazu führen, dass Ärzte bei der Verwendung des Geräts völlig zurückhaltend sind und sich stattdessen dafür entscheiden, Infusionen durch Schwerkraft durchzuführen, wenn sie glauben, dass sie die Infusionsrate besser kontrollieren können.

Empfehlungen für eine sichere Praxis: Während es sich bei den gemeldeten Fällen um Infusionspumpen von BD Alaris handelte, gelten einige der unten aufgeführten Grundsätze auch für Pumpen anderer Anbieter. Wenn Sie einen Vorfall mit Über- oder Unterinfusion untersuchen, prüfen Sie das ISMPRichtlinien zur Optimierung der sicheren Implementierung und Verwendung intelligenter Infusionspumpen, und berücksichtigen Sie die folgenden Empfehlungen, von denen viele bereits zuvor von unserer Tochtergesellschaft ECRI.1-6 veröffentlicht wurden

Reagieren Sie auf Rückrufe. Benennen Sie eine oder mehrere Personen, die Rückrufe im Zusammenhang mit Infusionspumpen und Verbrauchsmaterialien (z. B. Verabreichungssets, Medikamentenbehälter, in Pumpen verwendete Spritzen) überwachen. Beschlagnahmen oder zerstören/senden Sie alle zurückgerufenen Produkte.1 Geben Sie alle Warnungen (z. B. Korrekturen an medizinischen Geräten) oder Rückrufe im Zusammenhang mit verwendeten Infusionsgeräten an Endbenutzer (z. B. Krankenschwestern, Anästhesieanbieter) weiter, einschließlich empfohlener Maßnahmen. Erwägen Sie den Einsatz eines automatisierten Rückrufmanagement-Softwaresystems, wie es von ECRI angeboten wird, um Rückrufe zu verfolgen und darauf zu reagieren.

Planen Sie vorbeugende Wartungsarbeiten. Entwickeln Sie ein Verfahren für die klinische/biomedizinische Technik zur routinemäßigen Inspektion von Infusionspumpen. Überprüfen Sie die vom Hersteller empfohlenen Reinigungspraktiken und -produkte zur ordnungsgemäßen Reinigung der Geräte und stellen Sie sicher, dass die korrekten Reinigungsverfahren befolgt werden.2

Auf sichtbare Schäden prüfen. Schäden (z. B. Risse, lose Teile) an einem Infusionsgerät können seine Fähigkeit beeinträchtigen, den Medikamentenfluss zu steuern oder mit anderen Modulen zu kommunizieren. Die klinische/biomedizinische Technik sollte die Pumpentür, die Scharniere und alle Module auf Risse, Lücken oder Fehlausrichtung prüfen, da diese die Infusion beeinträchtigen und einen unkontrollierten Medikamentenfluss ermöglichen könnten.3 Achten Sie darauf, das Gerät von vorne, oben und von den Seiten zu betrachten . Überprüfen Sie, ob die Schrauben richtig festgezogen sind und alle Teile intakt erscheinen. Eventuelle Risse oder Beschädigungen sollten umgehend behoben werden. Weisen Sie Ihr Personal darauf hin, niemals ein Gerät zu verwenden, das Risse oder offensichtliche strukturelle Schäden aufweist, da die Zuverlässigkeit dadurch gefährdet sein könnte. Entwickeln Sie ein Verfahren für Ärzte, um solche Geräte für die klinische/biomedizinische Technik zu kennzeichnen, damit sie repariert und sofort aus dem Verkehr gezogen werden können.

Informieren Sie das Personal über die Einrichtung des Geräts. Während der Orientierung und der jährlichen Kompetenzbeurteilung sollte der Pflegeausbilder dem Personal beibringen, wie das Verabreichungsset gemäß den Anweisungen des Herstellers in die Infusionspumpe eingesetzt wird. Um eine Fehlverbindung zum Zeitpunkt der Einrichtung zu verhindern, stellen Sie sicher, dass der Arzt die Infusionsleitung vom Infusionsbeutel über den Pumpenkanal bis zum Gefäßzugangsgerät verfolgt. Das BD Alaris Pumpenmodul-Verabreichungsset kann ohne nachfolgende Alarme falsch in die Pumpe geladen werden, wenn die Anweisungen des Herstellers nicht befolgt werden. Zu den Fehlern im Zusammenhang mit dem Laden des Verabreichungssets gehört das versehentliche Einschließen zusätzlicher Infusionsschläuche in einen Pumpenkanal und das Dehnen des Infusionsschlauchs, so dass sich das blaue Anschlussstück über der Pumpentür befindet. Beides kann die Fähigkeit der Pumpe beeinträchtigen, den Fluss zu steuern.4 Stellen Sie die Hersteller zur Verfügung ' Hinweisblätter und Kurzanleitungen für alle klinischen Bereiche, in denen das Gerät verwendet wird und deren Anbringung an den Pumpen in Betracht gezogen wird.

Schließen Sie die Rollenklemme. Obwohl der Anti-Free-Flow-Schutzmechanismus des Geräts dazu dient, Free-Flow-Ereignisse zu verhindern, sollte man sich nicht ausschließlich darauf verlassen. Wenn die Türverriegelung beschädigt wurde, greift der Anti-Free-Flow-Schutz möglicherweise nicht ein, wenn die Tür geöffnet wird.5 Der Anti-Free-Flow-Schutz ist ein sekundärer Schutzmechanismus; Die Rollenklemme ist die primäre Methode zur Verhinderung von Durchfluss. Wenn der Arzt nicht beabsichtigt, einem Patienten eine Infusion zu verabreichen, stellen Sie sicher, dass die Rollenklemme geschlossen ist, um zu verhindern, dass dem Patienten versehentlich eine Bolusdosis verabreicht wird.5 Lösen Sie die Rollenklemme nur, wenn Sie die Infusion starten oder neu starten.

Überwachen Sie Infusionen auf unbeabsichtigten Fluss. Überprüfen Sie während der Infusion regelmäßig, ob das verbleibende Infusionsvolumen ungefähr der erwarteten Abgabezeit entspricht. Stellen Sie sicher, dass in der Tropfkammer kein Durchfluss erfolgt, wenn die Pumpe ausgeschaltet, pausiert oder nicht für die Infusion programmiert ist. Erwägen Sie bei kritischen Medikamenten eine häufigere Überwachung.

Identifizieren Sie mögliche Medikationsfehler und reagieren Sie darauf. Wenn ein Arzt eine erhebliche Diskrepanz zwischen der erwarteten Rate und der Geschwindigkeit oder Langsamkeit einer Infusion vermutet, bestätigen Sie, dass die Infusion korrekt programmiert wurde (z. B. richtige Medikation, Konzentration, Dosisrate). Beachten Sie, dass die Genauigkeit der Durchflussrate einer Infusionspumpe aufgrund einer Reihe von Faktoren schwankt (z. B. der Unterschied in der Kopfhöhe zwischen der primären und sekundären Infusion). Wenn jedoch eine signifikante Diskrepanz festgestellt wird, benachrichtigen Sie den Anbieter und besprechen Sie die beste Vorgehensweise. Berücksichtigen Sie beispielsweise Folgendes: Überprüfen Sie die Programmiereinstellungen und die infundierte Menge. Überprüfen Sie die Medikamentenbestellung. Erwägen Sie die Notwendigkeit, die Infusion zu unterbrechen und die Rollenklemme zu schließen, um den Medikamentenfluss zu stoppen. Alarmieren Sie die Abteilungsleitung und melden Sie den Vorfall gemäß den Richtlinien der Einrichtung. und dokumentieren Sie einen detaillierten Zeitplan der Ereignisse, einschließlich aller Probleme (z. B. Wechsel des Infusionsbeutels, Wechsel des Verabreichungssets, Verwendung von Sekundärprodukten, Widerstand der Tür, wie oft das Verabreichungsset von der Pumpe entfernt wurde, Fehlermeldungen auf dem Bildschirm der Infusionspumpe). und entsprechende ergriffene Maßnahmen), die möglicherweise aufgetreten sind.

Beschlagnahmen Sie das betroffene Gerät. Implementieren Sie eine Richtlinie zur Absonderung der Pumpe, des betroffenen Moduls und aller anderen zum Zeitpunkt des Vorfalls angeschlossenen Module und befolgen Sie einen Eskalationsprozess (z. B. benachrichtigen Sie die klinische/biomedizinische Technik). Entwickeln Sie ein Formular, mit dem Praktiker detaillierte Informationen zum Problem dokumentieren und dieses zur Untersuchung dem Gerät beifügen können. Behalten Sie so weit wie möglich den Zustand der Pumpe bei, als sich der Vorfall ereignete. Lösen Sie die Module nicht.

Sparen Sie Verbrauchsmaterialien. Wenn an einem Vorfall eine Infusionspumpe beteiligt ist, kann die Untersuchung erschwert werden, wenn Verbrauchsmaterialien (z. B. Infusionsbeutel und Infusionsbesteck) weggeworfen werden. Informieren Sie das Personal darüber, wie wichtig es ist, alle Verbrauchsmaterialien im Zusammenhang mit einem vermuteten Zwischenfall mit der Infusionspumpe aufzubewahren, wenn dies klinisch vertretbar ist.6 Wenn es sich bei dem Medikament um eine kontrollierte Substanz handelt, stellen Sie sicher, dass eine sichere Aufbewahrungskette aufrechterhalten wird.

Extrahieren Sie die Protokolldaten der Infusionspumpe. Wenn im Zusammenhang mit der Verwendung einer Smart Pump ein Fehler gemeldet wurde, benachrichtigen Sie das Smart Pump-Team zur Nachverfolgung. Extrahieren und überprüfen Sie die Nutzungsprotokolle für alle Pumpenmodule; Bestätigen Sie die Pumpenprogrammierung. Achten Sie bei der Analyse des Ereignisses besonders darauf, ob die Tür zum Zeitpunkt des Ereignisses geöffnet wurde, und identifizieren Sie alle unerwarteten Alarme, die bei der Ermittlung der Grundursache des Ereignisses hilfreich sein können.

Untersuchen. Analysieren Sie nach der Sequestrierung der Geräte-, Verbrauchsmaterial- und Ereignisprotokolldaten die gesammelten Informationen über den Vorfall und die Umgebungsbedingungen. Überprüfen Sie den dokumentierten Zeitplan der Ereignisse und alle anderen Details des Vorfallberichts. Befragen Sie das beteiligte Personal, überprüfen Sie das Produktetikett und testen Sie die Funktion des Geräts. Wenn Bedenken bestehen, dass eine Infusion mit einem anderen als dem verschriebenen Volumen zubereitet worden sein könnte, untersuchen Sie die Möglichkeit eines Dosierfehlers. Bitten Sie den Hersteller oder einen externen Berater um Unterstützung bei der Untersuchung. Unsere Tochtergesellschaft ECRI bietet diesen Service zusammen mit ISMP-Unterstützung bei Bedarf an.

Ereignisse melden.Melden Sie alle Vorfälle dem Hersteller intelligenter Infusionspumpen, ISMP, ECRI und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Arbeiten Sie mit Pumpenanbietern zusammen. Nachdem Sie ein Ereignis untersucht haben, wenden Sie sich an Ihren Anbieter, um die Ergebnisse seiner Untersuchung zu verstehen und festzustellen, ob möglicherweise Änderungen an den Richtlinien, Prozessen oder Schulungen Ihrer Organisation erforderlich sind. Fordern Sie Ihren Pumpenlieferanten auf, Vor-Ort-Besuche durchzuführen und bei anhaltenden Problemen kostenlose Schulungen anzubieten. Erwägen Sie die Zusammenarbeit mit Anbietern, um Ärzte darüber aufzuklären, wie sie häufig auftretende Probleme mit dem Gerät verhindern und darauf reagieren können.

Teilen Sie interne und externe Informationen. Stellen Sie Ärzten, die intelligente Infusionspumpen verwenden, fortlaufend Informationen über Fehler zur Verfügung, die in der Organisation aufgetreten sind und/oder von externen Organisationen gemeldet wurden. Teilen Sie Erkenntnisse aus vergangenen Untersuchungen und informieren Sie Ihre Mitarbeiter kontinuierlich über Strategien zur Minimierung dieser Risiken. Stellen Sie bei Bedarf anschauliche Fotos möglicher Fehlerszenarien zur Verfügung. Halten Sie das Personal über alle auftretenden Probleme oder Rückrufe auf dem Laufenden, die sich auf den Gerätebetrieb auswirken könnten.

Verweise

Zitiervorschlag:

Institut für sichere Arzneimittelpraktiken (ISMP). Untersuchungen intelligenter Infusionspumpen nach einer ungeklärten Überinfusion. ISMP-Sicherheitswarnung für Medikamente! Akutversorgung. 2023;28(10):1-3.

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